المتطلبات التنظيمية للببتيدات المُخلَّقة: مقارنة بين CDE الصينية وFDA الأمريكية وEMA الأوروبية
عتبات الشوائب ومتطلبات التوصيف والطرق المتعامدة للببتيدات المُخلَّقة وفق CDE وFDA وEMA، مع ربط كل متطلب بالبيانات اللازمة.
ملاحظات تطبيقية ومواردخدمات التحليل
توصيف ببتيدات GLP-1 وغيرها من الببتيدات الأيضية
مجموعة عينات واحدة. أربع طرق متكاملة. تقرير واحد متكامل.
يمكن الجمع بين SV-AUC وثنائية اللون الدائرية وicIEF والاختبارات الخلوية لتقييم التجمّع والبنية وعدم تجانس الشحنة والنشاط البيولوجي.
01 / الطرق المتعامدة
مجموعة عينات واحدة، أربع تقنيات متعامدة
01
SV-AUC — التجمّع والنقاء
يفصل الطرد المركزي التحليلي بسرعة الترسيب المونومر وقليلات الوحدات والمتجمّعات في صورة توزيع كمّي c(s) — وهو الطريقة المرجعية للببتيدات الميّالة للارتباط الذاتي والتليف مثل سيماغلوتيد.
02CD — البنية والاستقرار
تقدّر ثنائية اللون الدائرية في الأشعة فوق البنفسجية البعيدة محتوى اللولب α، وتوثّق الأشعة فوق البنفسجية القريبة بصمة التراص الثلاثي الأبعاد، بينما تعطي منحنيات الانصهار الحراري قيمة Tm لدراسات التركيبة وقابلية المقارنة.
03cIEF — عدم تجانس الشحنة
يحدد التركيز الآيزوكهربائي الشعري نقطة pI ويفصل المتغيرات الشحنة الحمضية/القاعدية — مثل نزع الأميد والتعديلات المرتبطة به — مع نسب نقاء الذروة الرئيسية.
04اختبار النشاط البيولوجي — الفعالية
اختبار الجين المخبري للوسيفيراز المعتمد على الخلايا باستخدام سلالات خلوية مستقرة لمستقبل GLP-1R (وGIPR/GCGR) مع مراسل CRE-luciferase: تُطابَق منحنيات الجرعة-الاستجابة لحساب EC50، وتُحتسب الفعالية النسبية مقابل مادة مرجعية قياسية.
02 / الجزيئات المستهدفة
دراسات حسب الجزيء
المواد المرجعية القياسية لشوائب الببتيدات
ابحث عن معايير شوائب سيماغلوتيد وتيرزيباتيد وريتاتروتيد. اطلب تأكيد التوفر والوثائق.
استكشف مكتبة الشوائب ←03 / كيف نعمل
من سؤال الدراسة إلى التقرير
صف الجزيء والعينات
قدّم اسم الجزيء أو رمزه وشكل العينة وسؤال الدراسة.
حدّد نطاق الدراسة
اتفق على الطرق ومتطلبات العينات والمخرجات والجدول الزمني.
استلم النتائج
استلم نتائج طريقة واحدة أو تقريرًا متكاملًا مع الرسوم والملاحظات المتفق عليها.
04 / التقنيات والجودة
المتطلبات قبل إرسال العينات
نتفق مع فريقك على ظروف الدراسة والمخرجات والوثائق.
التقنيات- نطاق الدراسة وقبول العينات
- ملاءمة الطريقة والمواد المرجعية
- البيانات والرسوم وملاحظات التحليل
- الإرشادات والوثائق بحسب نطاق المشروع
تقييم فني