Método único
Estudio SV-AUC
AUC por velocidad de sedimentación
Péptidos autoasociativos (p. ej. semaglutida); perfil de agregación y oligómeros; cribado de tampón de formulación
01 / Servicios
Servicios integrados de caracterización de péptidos
Servicios individuales e integrados para péptidos GLP-1 y otros péptidos metabólicos. Acordamos la pregunta del estudio, los controles y el alcance del informe.
Solicitar una evaluación técnica02 / Paquetes de servicio
Métodos individuales o el paquete integrado
Método único
Estudio CD
Dicroísmo circular, UV lejano y cercano
Confirmación de estructura secundaria/terciaria; estabilidad térmica Tm; comparabilidad de formulaciones
Método único
Estudio cIEF
Enfoque isoeléctrico capilar
Heterogeneidad de carga; determinación del pI; seguimiento de variantes de desamidación
Método único
Bioensayo de Bioactividad / Potencia
Bioensayo celular con gen reportero de luciferasa
Las curvas dosis–respuesta y el modelo permiten comparar con una referencia acordada. La potencia relativa se informa cuando la comparación es adecuada.
Recomendado
Paquete Integrado
AUC + CD + cIEF + Bioensayo, un informe
Confirmación estructural según ICH Q6B; estudios de comparabilidad según ICH Q5E; desarrollo de formulación; paquete ortogonal fisicoquímico + potencia
Entregables por técnica
Los entregables se aplican al paquete integrado; también están disponibles estudios de método único.
- SV-AUC · Distribución de tamaños
- Perfil de sedimentación c(s)
- SV-AUC · Pureza
- % de monómero / oligómero / agregado
- SV-AUC · Coeficiente de sedimentación
- s20,w (condiciones estándar)
- SV-AUC · Peso molecular
- Estimación en estado de solución
- CD · UV lejano (190–250 nm)
- Espectro de estructura secundaria
- CD · Composición
- Estimación de hélice α / lámina β
- CD · UV cercano
- Huella de estructura terciaria
- CD · Fusión térmica
- Tm, clasificación de formulaciones
- cIEF · Punto isoeléctrico
- Determinación del pI
- cIEF · Variantes de carga
- Proporción de variantes ácidas / básicas
- cIEF · Pureza
- % del pico principal
- Informe · Interpretación
- Análisis integrado entre métodos
- Bioensayo · Potencia relativa
- EC50 frente a estándar de referencia
- Bioensayo · Panel de receptores
- GLP-1R / GIPR / GCGR CRE-luciferasa
- Informe · Paquete de datos
- Métodos, datos brutos, figuras
- Informe · Mapeo de cumplimiento
- Referencia cruzada ICH Q6B / Q5E
- Diseño del estudio · Formulación
- Cribado de tampón / excipientes
- Diseño del estudio · Comparabilidad
- Protocolos pre/post-cambio
Guías de moléculas relacionadas
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Comparta la molécula, el formato, la concentración, el tampón y el objetivo. Podemos acordar el método, la cantidad de muestra, el informe y los plazos.
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