Método único
Estudo SV-AUC
AUC por velocidade de sedimentação
Peptídeos autoassociativos (p. ex. semaglutida); perfil de agregação e oligômeros; triagem de tampão de formulação
01 / Serviços
Serviços integrados de caracterização de peptídeos
Serviços individuais e integrados para peptídeos GLP-1 e outros peptídeos metabólicos. Combinamos a pergunta do estudo, os controles e o escopo do relatório.
Solicitar avaliação técnica02 / Pacotes de serviço
Métodos individuais ou o pacote integrado
Método único
Estudo CD
Dicroísmo circular, UV distante e próximo
Confirmação de estrutura secundária/terciária; estabilidade térmica Tm; comparabilidade de formulações
Método único
Estudo cIEF
Focalização isoelétrica capilar
Heterogeneidade de carga; determinação do pI; monitoramento de variantes de desamidação
Método único
Bioensaio de Bioatividade / Potência
Bioensaio celular com gene repórter de luciferase
Curvas dose–resposta e parâmetros do modelo permitem comparar com uma referência acordada. A potência relativa é informada quando a comparação é adequada.
Recomendado
Pacote Integrado
AUC + CD + cIEF + Bioensaio, um relatório
Confirmação estrutural conforme ICH Q6B; estudos de comparabilidade conforme ICH Q5E; desenvolvimento de formulação; pacote ortogonal físico-químico + potência
Entregáveis por técnica
Os entregáveis se aplicam ao pacote integrado; estudos de método único também estão disponíveis.
- SV-AUC · Distribuição de tamanhos
- Perfil de sedimentação c(s)
- SV-AUC · Pureza
- % de monômero / oligômero / agregado
- SV-AUC · Coeficiente de sedimentação
- s20,w (condições padrão)
- SV-AUC · Peso molecular
- Estimativa em estado de solução
- CD · UV distante (190–250 nm)
- Espectro de estrutura secundária
- CD · Composição
- Estimativa de hélice α / folha β
- CD · UV próximo
- Impressão digital da estrutura terciária
- CD · Fusão térmica
- Tm, classificação de formulações
- cIEF · Ponto isoelétrico
- Determinação do pI
- cIEF · Variantes de carga
- Proporções de variantes ácidas / básicas
- cIEF · Pureza
- % do pico principal
- Relatório · Interpretação
- Análise integrada entre métodos
- Bioensaio · Potência relativa
- EC50 vs. padrão de referência
- Bioensaio · Painel de receptores
- GLP-1R / GIPR / GCGR CRE-luciferase
- Relatório · Pacote de dados
- Métodos, dados brutos, figuras
- Relatório · Mapeamento de conformidade
- Referência cruzada ICH Q6B / Q5E
- Desenho do estudo · Formulação
- Triagem de tampão / excipientes
- Desenho do estudo · Comparabilidade
- Protocolos pré/pós-mudança
Guias de moléculas relacionadas
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