01 / 应用
GLP-1 及相关代谢多肽表征方案
按分子和研究目标选择聚集、构象、电荷和受体活性分析。卡格列肽为胰淀素类似物，其受体活性方法按项目评估。
应用Quickgene
多肽表征路线图
目标分子
- 司美格鲁肽
- 替尔泊肽
- 瑞他鲁肽
- 卡格列肽
按项目选型
- 聚集与自缔合SV-AUC
- 构象与稳定性CD
- 等电点与电荷异质性icIEF
- 受体活性与相对效价细胞法
方法组合和细胞法适用性按分子与研究目标评估。
分析实验室中的冻干多肽西林瓶
司美格鲁肽 — Semaglutide · 脂肪酸侧链与自缔合
司美格鲁肽（semaglutide）是 31 肽 GLP-1 类似物，通过亲水间隔臂连接 C18 脂肪二酸侧链。亲脂侧链驱动胶束样自缔合，使聚集评估复杂化——这正是 SV-AUC 的优势区间。
分析内容
- 聚集与寡聚体分布（SV-AUC）
- 自缔合行为与缓冲液组成的关系
- 二级结构与 α-螺旋含量（CD）
- 含脱酰胺在内的电荷变异体（cIEF）
- 对比参考品的相对效价（GLP-1R 报告基因法）
指导原则与参考标准
ICH Q6B生物技术产品结构确证
ICH Q5E变更前后可比性
USP · Ph. Eur. · ChP药典多肽方法
挑战 → 我们的解法
脂肪酸侧链促进自缔合与纤维化
→SV-AUC 在处方相关缓冲液中以定量 c(s) 分布解析单体、寡聚体与聚集体
监管机构要求正交的聚集数据，而非仅 SEC
→AUC 提供无基质干扰的正交聚集状态测量
仿制药开发需要结构确证
→CD 二级/三级结构谱与参比制剂对标
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