替尔泊肽表征：螺旋度、电荷变异体与双通路效价

样品在两种稳定报告细胞系——GLP-1R CRE-荧光素酶与 GIPR CRE-荧光素酶——上平行测定。各自拟合 EC50 并计算对比参考品的相对效价；两通路活性比值刻画激活偏向性，可识别批间漂移。

螺旋构象（Aib2/Aib13 稳定，CD 验证）、脂化完整性（侧链变异体以杂质标准品追踪）、脱酰胺与 Asp9/Asp15 异构化导致的电荷异质性（cIEF），以及溶液态聚集谱（SV-AUC）。

123 种标准品：[D-Tyr1]Tirzepatide 等 D-差向异构体、9 位与 15 位的 β-Asp 及 D-β-Asp 异构体、缺失与插入（双残基）肽、侧链连接变异体——支持 ICH Q3A/Q3B 杂质控制与 ICH Q2 方法学验证。

可以——供试品与参比制剂平行对比：c(s) 聚集谱、CD 谱与 Tm、cIEF 变异体比例、双受体相对效价，整合为 ICH Q5E 可比性研究包。

全套正交表征通常总共仅需数毫克多肽；四种方法共用一套样品。我们会根据您的浓度与处方在分析方案中确认确切消耗量。