01 / 技术
面向多肽药物的正交分析
02 / 服务流程
1
需求沟通
告知分子、开发阶段与注册目标，我们在 2 个工作日内给出分析方案建议。
2
方法开发与确认
平台方法按您的多肽与处方适配；关键参数在样品投入前确认。
3
上机检测
同一套样品在受控、留痕条件下完成 SV-AUC、CD、icIEF 与报告基因生物活性检测。
4
综合报告
对标 ICH Q6B / Q5E 的跨方法综合解读，附原始数据与方法描述。
03 / 生物活性与效价
细胞荧光素酶报告基因生物活性测定
01
报告基因原理
稳转 GLP-1R（或 GIPR / GCGR）与 CRE-荧光素酶报告基因的细胞株：激动剂结合后经 Gs → cAMP → CRE 级联驱动荧光素酶表达，以化学发光信号读出受体通路激活水平。
02
相对效价
以剂量–响应曲线和拟合参数与参比品比较。满足比较条件时提供相对效价。
03
多靶点偏向性分析
针对替尔泊肽、瑞他鲁肽、玛仕度肽等双/三靶点激动剂，在 GLP-1R、GIPR 与 GCGR 报告细胞株上平行测定，表征各受体通路活性并量化与参考品的活性偏向性（bias）。
04 / 质量与合规
为注册审评而留痕
研究在受控、留痕条件下按 GMP-like 文件规范执行。报告将每项结果对标 ICH Q6B 结构确证与 ICH Q5E 可比性期望，并在适用处对接 USP、Ph. Eur. 与 ChP 药典方法。
ICH Q6B
结构确证框架
ICH Q5E
可比性研究设计
USP · Ph. Eur. · ChP
药典方法对接
GMP-like
文件规范与数据完整性
05 / 正交覆盖
每种方法各回答什么问题？
| 参数 | SV-AUC | CD | cIEF | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 聚集与寡聚体 | c(s) 分布，单体/聚集体 % | — | — | AUC 无基质干扰，与 SEC 正交 |
| 分子量 | 基于沉降的估算 | — | — | 确证身份与寡聚化学计量 |
| 二级结构 | — | 远紫外 α-螺旋 / β-折叠 | — | 与参比制剂指纹对比 |
| 三级结构 | — | 近紫外芳香族谱 | — | 对折叠变化敏感 |
| 热稳定性 | — | 热变性 Tm | — | 处方排序 |
| 电荷异质性 | — | — | pI + 酸/碱变异体 % | 脱酰胺监测 |
| 鉴别 | s20,w | 光谱指纹 | pI | 三项独立鉴别判据 |
| 自缔合 | 浓度依赖 s 值 | 间接 | — | 脂化多肽的关键 |
| 单研究样品量 | 低 | 低 | 低 | 一套样品覆盖全部四种方法 |
四种方法在同一套样品上完成并合并报告——没有哪种方法可以替代另一种；各自回答不同的物理问题。
01
真正正交
沉降、光谱、电荷分离与细胞活性测定基于相互独立的原理——构成注册级的互证。
02
处方真实条件
AUC 在溶液中测量，无色谱柱或膜；CD 与 cIEF 在您的实际处方缓冲液中运行。
03
样品需求量低
单套少量样品即可支撑全部四种方法——早期开发样品稀缺时尤为关键。
需要您多肽的正交数据？
与我们讨论方法、参比品、样品条件与质量文件要求。